Kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi người quản lý chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược và việc thành lập doanh nghiệp kinh doanh thuốc phải tiến hành theo những quy định về điều kiện, thủ tục luật định.

1. Điều kiện thành lập và hoạt động đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc 

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định pháp luật doanh nghiệp, trong đó có đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh thuốc.

b) Cơ sở kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận;

 – Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

– Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

4. Thời hạn thực hiện

– 40 ngày làm việc đối với trường hợp cấp liên thông

– 20 ngày làm việc đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh.